保護・封じ込めシステム
さまざまな環境条件や保護レベルに対応する幅広い製品ラインナップ
製薬業界における、製品と作業者の保護に対する関心の高まりと、複雑な規制の枠組みの影響により、処理装置と封じ込めシステムを合わせて設計することが重要となってきています。
無菌医薬品の製造では、製造現場において微生物や粒子による汚染があってはなりません。
これらの規格に基づき、ダラ・ファーマはさまざまな環境条件や保護レベルに対応した幅広い製品を開発しています。
LAF - Laminar Air Flow
超高性能エアフィルター（HEPAフィルター）を通した空気を一方向に送ることで、充填/打栓作業エリアから粒子を掃き出す動的なバリアです。
このラインは、クリーンルーム・グレードB以上で稼動させる必要があります。
oRABs - Open Restricted Access Barrier System
HEPAフィルターを通した空気による動的バリア（LAF）に追加して、作業者と製品の間に設ける物理的なバリア。ガラスキャビネット、手袋、搬送ポートなどで構成されます。
空気を取り込み、装置が稼動する室内に直接排出します。
このラインは、クリーンルーム・グレードB以上で稼動させる必要があります。
cRABS - Closed Restricted Access Barrier System
作業者と製品との間の物理的かつ密閉的なバリアです。密閉されたチャンバー内で、専用のリターンダクトを通して空気を再循環させます。
周囲の環境と異なる圧力レベル（高 / 低）での作業や、システム（H、P、T、Hrなど）監視・制御を可能にします。
このラインは、クリーンルーム・グレードB以上で稼動させる必要があります。
アイソレータ / Moduline™
無菌製品と有害物質の両方に対応した最高レベルの封じ込めシステム。密閉チャンバー、高速搬送ポート（RTP）、事前定義されたアクションプロトコルを装備しています。専用の除染装置（VHP）、差圧制御、相対湿度&温度制御、粒子サンプリングなどの運転パラメータを備えています。ISO8またはクラスDの環境下で運用が可能です。
無菌処理のための環境条件は、
製品の無菌性を維持するために設計され、以下のパラメータをふまえてISO 5またはグレードAに分類されています。
粒子レベル（>0.5μm）3,520個/m³未満。
垂直方向の空気の層流性。
湿度制御。
温度制御。
空気循環。
洗浄・除染の手順。
ISO 14644-1 クリーンルーム規格
| クラス | 上限濃度（個 / m3） | FED STD 209 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm | ||||||||
| ISO 1 | 10 | 2.37 | 1.02 | 0.35 | 0.083 | 0.0029 | |||||||
| ISO 2 | 100 | 23.7 | 10.2 | 3.5 | 0.83 | 0.029 | |||||||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8.3 | 0.29 | クラス 1 | ||||||
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 2.9 | クラス 10 | ||||||
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | クラス 100 | ||||||
| ISO 6 | 1.0 x 10⁶ | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | クラス 1000 | ||||||
| ISO 7 | 1.0 x 10⁷ | 2.37 x 10⁶ | 1,020,000 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | クラス 10,000 | ||||||
| ISO 8 | 1.0 x 10⁸ | 2.37 x 10⁷ | 1.02 x 10⁷ | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | クラス 100,000 | ||||||
| ISO 9 | 1.0 x 10⁸ | 2.37 x 10⁸ | 1.02 x 10⁸ | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | 通常室内空気 | ||||||
