문서화 및 자격요건

의약품 생산에서는 제조 공정을 품질 표준에 따라 지속적으로 제어하고 약을 안전하게 사용할 수 있도록 보장하기 위해 GMP(Good Manufacturing Practices)가 필수적입니다.

따라서 제품 품질 데이터 수집의 명확성과 추적성을 보장하면서 제조 공정의 각 단계에서 올바른 절차가 지속적으로 준수되고 있다는 문서화된 증거를 제공할 수 있는 시스템이 있어야 합니다.

Dara-Lyo는 목표를 달성하기 위한 GDP(Good Documentation Practices)라고 불리는 저희 문서 관리 조치를 구체적으로 정의했습니다.

문서 관리는 고객의 요구 사항을 이해하고 그에 따라 기계 구성을 정의하는 데 도움이되는 클라이언트 사양 (URS) 에서 시작됩니다. 필요한 기계의 기능은 나중에 자격인정 테스트 중에 테스트됩니다.

전체 프로세스는 아래 그림에 설명되어 있으며 기계 조립에서 소프트웨어 및 제어 구성에 이르기까지 포괄적 인 QPP (검증 프로젝트 계획) 를 보여줍니다.