보호 및 격납 시스템
다양한 환경 조건 및 보호 수준에 적합한 다양한 제품
의약품 업계의 제품 및 운영자 보호와 복잡한 규제 프레임워크에 대한 우려가 커짐에 따라, 제약 시스템과 함께 처리 장비를 설계하는 것이 필수적이 되었습니다.
무균 의약품 제조에는 미생물 및 입자 오염이 없는 생산 지역이 필요합니다.
이러한 표준에 따라 Dara Pharma는 다양한 환경 조건 및 보호 수준에 맞는 다양한 제품을 개발했습니다:
LAF - Laminar Air Flow
이는 충전/폐쇄 영역에서 입자를 쓸어내기 위해 HEPA로 필터링된 단방향 공기 흐름의 동적 장벽입니다.
라인은 클린룸 등급 B 이상에서 작동해야 합니다.
oRABs - Open Restricted Access Barrier System
작업자와 제품 사이의 물리적 장벽과 더불어 유리 캐비닛, 장갑, 이송 포트 등으로 구성된 LAF(HEPA 여과 공기 흐름)의 동적 장벽입니다.
공기는 장비가 작동하는 방으로 직접 흡입 및 배출됩니다.
라인은 클린룸 등급 B 이상에서 작동해야 합니다.
cRABS - Closed Restricted Access Barrier System
오퍼레이터와 제품 사이의 물리적 및 밀폐된 장벽입니다. 공기는 밀폐된 챔버의 전용 리턴 에어 덕트 구조를 통해 재순환됩니다.
시스템은 주변 환경에 따라 다른 압력 수준(높음/낮음)에서 작업할 수 있으며 시스템을 모니터링하고 제어합니다(H, P, T, Hr 등).
라인은 클린룸 등급 B 이상에서 작동해야 합니다.
절연체 / Moduline™
밀폐된 챔버, 급속 이송 포트(RTP) 및 사전 정의된 조치 프로토콜을 갖춘 멸균 및 독성 제품에 사용할 수 있는 최고 수준의 격납 용기입니다. 이 시스템은 전용 제염 시스템(VHP), 차압 조정, 상대 습도 & 온도 제어, 입자 샘플링 등의 작동 매개 변수를 갖추고 있습니다. ISO 8 또는 클래스 D 기밀실에서 작업을 수행할 수 있습니다.
멸균 처리를 위한 환경 조건은 제품의 멸균 상태를 유지하도록 설계되었으며
다음 매개변수를 고려하여 ISO 5 또는 A 등급으로 분류됩니다.:
입자 수준(> 0.5μm)이 3,520 입자/m³ 미만.
수직 공기 흐름 층류.
습도 제어.
온도 제어.
공기 재순환.
세척 및 오염 제거 절차.
ISO 14644-1 클린룸 표준
| 클래스 | 입자 최대 갯수/m3 | FED STD 209 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm | ||||||||
| ISO 1 | 10 | 2.37 | 1.02 | 0.35 | 0.083 | 0.0029 | |||||||
| ISO 2 | 100 | 23.7 | 10.2 | 3.5 | 0.83 | 0.029 | |||||||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8.3 | 0.29 | Class 1 | ||||||
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 2.9 | 클래스 10 | ||||||
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | 클래스 100 | ||||||
| ISO 6 | 1.0 x 10⁶ | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 클래스 1000 | ||||||
| ISO 7 | 1.0 x 10⁷ | 2.37 x 10⁶ | 1020000 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 클래스 10,000 | ||||||
| ISO 8 | 1.0 x 10⁸ | 2.37 x 10⁷ | 1.02 x 10⁷ | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 클래스 100,000 | ||||||
| ISO 9 | 1.0 x 10⁸ | 2.37 x 10⁸ | 1.02 x 10⁸ | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | 실내 공기 | ||||||
